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製剤システム:サポート

蒸留水製造装置等の水質測定(バリデーション)はされていますか? 無菌製剤室、無菌製剤機器の清浄度管理はされていますか?
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弊社は全国国公立病院、大学病院の薬剤部におけるラックーン製剤トータルシステムとして洗浄、滅菌、充填、無菌等の機器を製造販売しております。中でも高圧蒸気滅菌装置とRO水製造装置、蒸留水製造装置、ピュアスーチーム発生装置のハイブリッドなMGSシステムは開発以来多くのユーザー様にご愛用頂いております。それぞれの単体機器も数多くの納入実績を頂いており、現在院内製剤は製薬企業による製剤の開発によって量的には少なくなってきております。但し、注射製剤においては市販薬では対処できない疾患に対して質の高く、小回りのきく様々な院内製剤、患者への個別対応が必要となっているのも事実です。一方PL法の施行により医療過誤防止は薬剤師として避けられない職責となっております。このような状況下で病院薬局製剤については、品質が保証された安全で有効な製剤が供給されなければならず、その製造はGMPに準じてバリデーションを行うことが必要と考えます。製剤設備、製剤方法、試験方法を科学的に検証するためのシステムを病院薬局製剤に取り入れることで院内外に対して品質を保証することが重要となります。

弊社ではこれらのサービスとして製造用水の水質検査及び無菌製剤室、無菌製剤機器の清浄度管理を行っております。検査測定は校正された計測機器と教育された技術者により行い、試験方法は日本薬局方、JISに従って行います。検査測定試験の要領書、報告書の提出も迅速に行います。
製剤に関する事なら、弊社までご相談頂きますようお願い申し上げます。

蒸留水製造装置・RO水製造装置 水質検査技術サービス一覧

水質検査(日本薬局方15改正による)

1.注射用水

検査項目
純度試験 酸又はアルカリ、塩化物、硫酸塩、硝酸性窒素、アンモニウム、重金属 過マンガン酸カリウム還元性物質、蒸発残留物
1検体 500ml×6本必要
エンドトキシン試験 限度試験(0.25EU/ml) 1検体 500ml×1本必要
無菌試験 メンブランフィルター法 1検体 500ml×1本必要

2.精製水

試験項目
純度試験 性状、酸又はアルカリ、塩化物、硫酸塩、硝酸性窒素、アンモニウム、重金属 過マンガン酸カリウム還元性物質、蒸発残留物 1検体 500ml×2本必要

3.採水作業

作業項目
採水作業 報告書作成
料金についてはお問い合わせください

無菌製剤室・無菌製剤機器 清浄度管理技術サービス一覧

清浄度管理(JIS、JACAによる)

1.無菌製剤室

測定項目
リークテスト 風速・風量測定
浮遊細菌測定 浮遊塵埃測定
差圧測定 温湿度測定
照度測定 騒音測定
付着細菌採取 落下細菌測定
清浄度保持時間測定  

2.無菌製剤機器(安全キャビネット、クリーンベンチ)

測定項目
リークテスト 風速・風量測定
浮遊塵埃測定 差圧測定
照度測定  

3.測定作業費

作業項目
測定作業 報告書作成
料金についてはお問い合わせください
ご連絡先 三田理化工業株式会社 営業部まで

本社:大阪市北区大淀中2丁目8-2
TEL:06-6458-0971 FAX:06-6458-2393
東京営業所:東京都文京区本郷2丁目17-13-102
TEL:03-3812-5371 FAX:03-3812-5041

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